岗位要求：
1. 本科以上文凭，制药类、化学/生物等相关专业，38岁以下，英语4级以上（其它语种也可），能熟练使用外语与客户进行交流。具有 5 年及以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3 年的药品质量管理经验。接受过生物医药企业质量管理、新药注册法规、GMP管理、新药研发等系统培训；熟悉国内外药品质量管理的相关法律法规、标准和规范，对法规政策变化有敏锐的洞察力。
2. 掌握原料药生产工艺、设备、偏差、变更、CAPA、验证、自检、年度回顾等各模块的知识与工作。
3. 具有DMF质量部分的编写能力与经验。4. 拥有文件编写、审核的能力，能独立设计并审核各中验证方案及验证报告，对体系遇到的各种问题能及时有效地解决。5. 具有分析方法开发及验证的经验，化验室检测经验，能解决分析检测中遇到的困难。
6. 深入掌握质量管理体系专业知识，熟练运用各种质量管理工具和方法进行质量风险评估和质量改进。
7. 具有独立判断、分析、决策的能力；具有良好的组织协调能力和表达能力；具有良好的考核评估能力，能够对下属的工作给予充分指导，能够独立承担质量控制相关工作的方案设计和组织实施，具有丰富的质量控制及GMP管理能力。8. 具有良好的学习能力及执行能力，具有良好的协调、激励团队的能力，具有良好的逻辑分析能力，能够带动所属人员持续进步。岗位职责：
1. 对药品申报、保健品食品注册备案工作有相关经验，负责该项工作的进行。2. 负责建立、实施和持续改进药品/食品质量管理体系，确保其符合国内外相关法规、标准和企业内部要求。3. 深度监督药品生产全过程，保证生产操作严格按照既定的工艺规程和质量标准执行。负责本生产基地相关产品质量管理工作，开展生产过程质量管理、产品检验及验证管理工作。4. 建立和实施科学的质量风险管理体系，对药品质量风险进行全面评估、有效控制、及时沟通和定期审核。协同生产工艺部门审核生产过程质量标准，确保本基地质量管理工作满足公司质量管理体系和法规要求。5. 负责质量部门的团队建设和人员管理工作，制定系统的培训计划并组织实施，提升员工的质量意识和专业技能。6. 与药品监管部门保持密切且有效的沟通，及时了解和掌握最新的法规政策动态，确保企业的质量管理工作始终符合法规要求。审核上报药品监督管理部门的书面材料，做好企业与药品监督管理部门的沟通工作。7. 承接质量体系搭建，主导和推动生产质量和质量体系持续改进，主导客户及监管当局的应审工作；8. 全面负责组织原料药生产质量管理体系完善、内部自检、外部质量审计、验证以及产品召回等涵盖影响产品质量一切因素的管理活动，并对该体系进行监控，确保其有效运作。9. 配合研发、采购及销售部负责相关产品的全生命周期质量管理10. 为客户提供药品/食品质量及技术方面的支持。11. 为本公司质量控制及质量保证提供支持，确保其有效运行。
12. 完成领导布置的其它工作。
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